Unterteilung des Prozesssystems
1. Pertussis-ImpfstoffkultursystemKerndesign:
Das Verhältnis von Reaktorhöhe zu -durchmesser wird präzise zwischen 1,2 und 2,1 eingestellt und ist speziell auf die Wachstumseigenschaften von Bordetella pertussis abgestimmt. Die integrierte Oberflächen- und Tiefenbelüftung ermöglicht die automatische Anpassung des Luft- und Sauerstoffflussverhältnisses und gewährleistet so eine stabile Sauerstoffkonzentration während der Kultivierung des Stammes.
Anwendungsszenario: Stammvermehrung und Kulturphase bei der Herstellung von Pertussis-Impfstoffen.
2. HPV-Impfstoffproduktionssystem
Konformitätsdesign:
Durch die Verwendung einer Architektur nach aseptischem Standard der Klasse A unterstützt es die Inline-Reinigung (CIP) und die Inline-Sterilisation (SIP); der Tankkörper und die materialberührenden Teile sind alle aus Edelstahl AISI 316L gefertigt und weisen eine Innenflächenpoliergenauigkeit von 0,2 μm auf, wodurch das Risiko einer Kontamination ausgeschlossen wird.
Prozesssteuerung:
Es integriert Sensoren für Temperatur, Druck, Durchflussrate, pH-Wert, gelösten Sauerstoff (DO), optische Dichte (OD) und Lebendzellerkennung und ermöglicht so die Echtzeitüberwachung und automatisierte Steuerung des Produktionsprozesses.
Kernvorteile: Hochautomatisierter Produktionsprozess, fortschrittliche Prozesssystemtechnologie, angepasst an die Anforderungen der Großserienproduktion von HPV-Impfstoffen.
3. Multi-Route-Anpassungssystem für den COVID-19-ImpfstoffTechnische Streckenabdeckung:
Es ist mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffproduktionsverfahren kompatibel, einschließlich inaktivierter Impfstoffe, gentechnisch hergestellter Subunit-Impfstoffe, Adenovirus-Vektorimpfstoffe, abgeschwächter Influenzavirus-Vektorimpfstoffe und Nukleinsäureimpfstoffe.
Kernmodule:
Bereitstellung wichtiger Prozessmodule und Ausrüstungen wie Pufferlösungs-Herstellungssysteme, Ernte-/Inaktivierungssysteme und CIP-Anlagen für Produktionswerkstätten, um die Standardisierung des gesamten Impfstoffproduktionsprozesses zu unterstützen.
Systemkernparameter
| Projekt | Technische Parameter |
| Material (Materialkontakt) | Edelstahl AISI 316L |
| Präzision der Innenflächenpolitur | 0,2 μm |
| Konformitätsstandards | Entspricht den GMP- und relevanten EU-Produktionsstandards |
| Lüftungssteuerung | Integrierte Oberflächen- und Tiefenlüftung mit automatischer Anpassung des Luft-/Sauerstoff-Durchflussverhältnisses. |
| Sensoren zur Prozessüberwachung | Temperatur, Druck, Durchflussrate, pH-Wert, gelöster Sauerstoff, optische Dichte, Lebendzellerkennung |
| Reinigungs-/Sterilisationsmethoden | Reinigung vor Ort (CIP) und Sterilisation vor Ort (SIP) |
| Verhältnis der Reaktorhöhe zum Durchmesser bei Pertussis | 1.2-2.1 |
Systemwert
Das GMP-Produktionssystem von Divoson für Humanimpfstoffe konzentriert sich auf Prozessanpassungsfähigkeit, Compliance und Automatisierung und unterstützt Impfstoffhersteller bei der effizienten, stabilen und global konformen Großproduktion. Es handelt sich um eine professionelle Anlagenlösung für die Humanimpfstoffproduktion im biopharmazeutischen Bereich.
