Produkteinführung
GMP-konforme Lösungsaufbereitungssysteme sind zentrale Unterstützungseinheiten im gesamten biopharmazeutischen Prozess. Sie gewährleisten eine stabile und normkonforme Lösungsaufbereitung für biologische Kulturen, Trenn- und Reinigungsprozesse sowie die Inaktivierung/Aktivierung von Impfstoffen und decken damit die gesamte biopharmazeutische Produktionskette ab. Das System basiert auf GMP-konformen Designkonzepten und Materialauswahl und ist für verschiedene Anwendungsszenarien – von der Laborforschung und -entwicklung bis zur Großproduktion – geeignet. Es sichert die Genauigkeit, Sterilität und Rückverfolgbarkeit des Prozesses und ist eine Schlüsselkomponente für biopharmazeutische Unternehmen, um eine standardisierte und effiziente Produktion zu erreichen.
-Herstellung präzise formulierter Kulturmediumlösungen für Biokulturprozesse
- Unterstützt die Herstellung von Funktionsflüssigkeiten wie Puffern und Elutionslösungen während des Trenn- und Reinigungsprozesses.
- Präzise Formulierung von Schlüsselreagenzien wie Inaktivatoren und Aktivatoren, die bei der Impfstoffherstellung verwendet werden.
Der gesamte Prozess erfüllt die strengen Anforderungen biopharmazeutischer Prozesse an Sterilität und Freiheit von Kreuzkontamination.
MerkmaleAnwendungsszenarien
- Biopharmazeutische Herstellungsverfahren (monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine usw.)
- Impfstoffproduktionsprozess (viral, bakteriell usw.)
- Herstellungsprozess für Zelltherapieprodukte
- Großtechnische Produktionsprozesse für andere Biopharmazeutika
Grundlegende Parameter
| Parameter | veranschaulichen |
| Hauptmaterial | Edelstahl 316L |
| Volumenbereich | Unterstützt die Anpassung in verschiedenen Größen (50L-10000L optional). |
| Kontrollmethode | Intelligentes SPS-Steuerungssystem mit Unterstützung für manuelle/automatische Umschaltung |
| Sterilitätsniveau | Erfüllt die Anforderungen der GMP-Richtlinien für aseptische Produktion mit lokaler Reinraumklasse 100. |
| Sterilisationsmethode | Bei der Sterilisation vor Ort (SIP) kann eine Sterilisationstemperatur von 121°C erreicht werden. |
| Anpassungsprozess | Biologische Kultur, Trennung und Reinigung, Inaktivierung/Aktivierung von Impfstoffen usw. |
| Rührsystem | Es stehen mechanische oder magnetische Rühroptionen mit einstellbarer Geschwindigkeit zur Verfügung. |
| Schnittstellenstandard | Entspricht internationalen Standards wie ISO und DIN und unterstützt aseptische Schnellverbindungen. |