• Flüssigkeitsaufbereitungstank in GMP-Qualität
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Flüssigkeitsaufbereitungstank in GMP-Qualität

Produkteinführung

GMP-konforme Lösungsaufbereitungssysteme sind zentrale Unterstützungseinheiten im gesamten biopharmazeutischen Prozess. Sie gewährleisten eine stabile und normkonforme Lösungsaufbereitung für biologische Kulturen, Trenn- und Reinigungsprozesse sowie die Inaktivierung/Aktivierung von Impfstoffen und decken damit die gesamte biopharmazeutische Produktionskette ab. Das System basiert auf GMP-konformen Designkonzepten und Materialauswahl und ist für verschiedene Anwendungsszenarien – von der Laborforschung und -entwicklung bis zur Großproduktion – geeignet. Es sichert die Genauigkeit, Sterilität und Rückverfolgbarkeit des Prozesses und ist eine Schlüsselkomponente für biopharmazeutische Unternehmen, um eine standardisierte und effiziente Produktion zu erreichen.

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Beschreibung

Kernfunktionen

-Herstellung präzise formulierter Kulturmediumlösungen für Biokulturprozesse

- Unterstützt die Herstellung von Funktionsflüssigkeiten wie Puffern und Elutionslösungen während des Trenn- und Reinigungsprozesses.

- Präzise Formulierung von Schlüsselreagenzien wie Inaktivatoren und Aktivatoren, die bei der Impfstoffherstellung verwendet werden.

Der gesamte Prozess erfüllt die strengen Anforderungen biopharmazeutischer Prozesse an Sterilität und Freiheit von Kreuzkontamination.

Merkmale

  1. Konformitätsdesign: Vollständig konform mit GMP und relevanten Standards der biopharmazeutischen Industrie; Materialien und Struktur erfüllen die Anforderungen aseptischer Produktionsumgebungen.
  2. Prozessanpassungsfähigkeit: Deckt die Lösungsvorbereitungsanforderungen des gesamten biopharmazeutischen Prozesses ab und kann nahtlos in vorgelagerte und nachgelagerte Einheiten wie Bioreaktoren und Aufreinigungsanlagen integriert werden.
  3. Präzise und kontrollierbar: Ausgestattet mit einem professionellen Steuerungssystem ermöglicht es die präzise Kontrolle von Parametern wie Temperatur, pH-Wert und Rührgeschwindigkeit während des Lösungsherstellungsprozesses.
  4. Materialgarantie: Der Hauptkörper besteht aus hochwertigem Edelstahl 316L, der korrosionsbeständig, leicht zu reinigen und sterilisierbar ist.
  5. Skalierbarkeit: Unterstützt modulare Konfiguration und kundenspezifisches Design, um den individuellen Bedürfnissen unterschiedlicher Produktionskapazitäten und -prozesse gerecht zu werden.

Anwendungsszenarien

- Biopharmazeutische Herstellungsverfahren (monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine usw.)

- Impfstoffproduktionsprozess (viral, bakteriell usw.)

- Herstellungsprozess für Zelltherapieprodukte

- Großtechnische Produktionsprozesse für andere Biopharmazeutika

Grundlegende Parameter

Parameter veranschaulichen
Hauptmaterial Edelstahl 316L
Volumenbereich Unterstützt die Anpassung in verschiedenen Größen (50L-10000L optional).
Kontrollmethode Intelligentes SPS-Steuerungssystem mit Unterstützung für manuelle/automatische Umschaltung
Sterilitätsniveau Erfüllt die Anforderungen der GMP-Richtlinien für aseptische Produktion mit lokaler Reinraumklasse 100.
Sterilisationsmethode Bei der Sterilisation vor Ort (SIP) kann eine Sterilisationstemperatur von 121°C erreicht werden.
Anpassungsprozess Biologische Kultur, Trennung und Reinigung, Inaktivierung/Aktivierung von Impfstoffen usw.
Rührsystem Es stehen mechanische oder magnetische Rühroptionen mit einstellbarer Geschwindigkeit zur Verfügung.
Schnittstellenstandard Entspricht internationalen Standards wie ISO und DIN und unterstützt aseptische Schnellverbindungen.

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