Produkteinführung
Als zentrale Komponente eines GMP-konformen Einwegproduktionssystems ist der Divoson 500L-5000L Einwegreaktor speziell für die großtechnische biopharmazeutische Produktion konzipiert und deckt den gesamten Prozess von der 500L-Pilotanlage bis zur 5000L-Produktion ab. Das System kombiniert sterile Einwegbeutel mit einer Edelstahl-Tragkonstruktion. Dadurch entfallen die Reinigungs- und Validierungskosten herkömmlicher Edelstahlreaktoren, während gleichzeitig durch modulare Steuerung eine stabile Skalierung von Prozessen wie Zellkultur und Proteinexpression ermöglicht wird. Es eignet sich für die effiziente Produktion von Biopharmazeutika wie Antikörpern, Impfstoffen und Zelltherapien.
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Dimension |
Chinesische Beschreibung |
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Anwendungsszenarien |
Pilot-/kommerzielle Produktion von Biopharmazeutika wie Antikörpern, rekombinanten Proteinen, Impfstoffen, Zelltherapien und Gentherapien. |
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Kernvorteile |
1. GMP-konform, erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11; |
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Einhaltung |
Entspricht Branchenstandards wie USP Klasse VI und ISO 13485 und bietet eine vollständige IQ/OQ-Dokumentation. |
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Projekt |
Spezifikationen (500 l - 5000 l) |
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Arbeitsvolumen |
Flüssigkeitskapazität 70 % (350 l–3500 l) |
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Material |
Einwegbeutel: USP Klasse VI TPE; Stützstruktur: Edelstahl 316L |
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Sterilisationsmethode |
Einwegbeutel: gammasterilisiert (aseptische Versorgung) |
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Temperaturregelung |
Temperaturregelung der Jacke, Bereich: Raumtemperatur +5℃~65℃, Genauigkeit ±0,1℃. |
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pH-Regelung |
Messbereich 2–12, Genauigkeit ±0,1 pH, automatische PID-Regelung |
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Kontrolle des gelösten Sauerstoffs (DO) |
Messbereich 0–200 %, Genauigkeit ±5 %, unterstützt die Anpassung der Belüftungs-/Rührkorrelation. |
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Rührsystem |
Oben montierter Magnetantrieb, Drehzahl 0-1000 U/min, Genauigkeit ±0,5%. |
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Belüftungssystem |
Massenstromregler, unterstützt mehrere Gasströme, darunter Luft, Sauerstoff und Stickstoff. |
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Steuerungssoftware |
GAMP5-konform, unterstützt Audit-Trails, Datenprotokollierung und die Generierung von Batch-Berichten. |
