Während Chinas biopharmazeutische Industrie von einer Phase intensiver Forschung und Entwicklung zu einer reiferen Phase mit Fokus auf effiziente Kommerzialisierung übergeht, rückt der einst vernachlässigte Herstellungsprozess in den Mittelpunkt des Wettbewerbs. Die nachgelagerten Aufreinigungsprozesse, die entscheidend für die Reinheit, Sicherheit und Produktionskosten von Arzneimitteln sind, erleben eine tiefgreifende technologische Revolution. Internationale Konzerne drängen mit innovativen Lösungen auf den Markt, während inländische Forschungs- und Industrieunternehmen nach Durchbrüchen bei Kernmaterialien und -anlagen streben und so gemeinsam den Quantensprung in Chinas biopharmazeutischer Produktionskapazitäten vorantreiben.
Die Weiterverarbeitung von Biopharmazeutika basierte lange Zeit auf der traditionellen Batch-Verarbeitung, die umständlich, ineffizient und kostspielig ist. Jeder Testschritt nach der Produktion führt zu Produktionsunterbrechungen und damit zu einer geringen Anlagenauslastung. Der Zyklus von der Zellkultur bis zum fertigen Medikament dauert oft 30 bis 45 Tage. Gleichzeitig stehen innovative chinesische Pharmaunternehmen unter vielfältigem Druck, darunter Preissenkungen durch Verhandlungen mit Krankenversicherungen und ein verschärfter Wettbewerb auf ausländischen Märkten. Dadurch ist der Bedarf an Kostensenkung, Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung im Produktionsprozess dringlicher denn je.
Vor diesem Hintergrund sind „kontinuierliche biologische Behandlung“ und „Prozessoptimierung“ entscheidend, um die festgefahrene Situation zu überwinden. Sartorius, ein führender Anbieter der Branche, zeigt dies am Beispiel seiner Lösung zur Prozessoptimierung: Diese zielt darauf ab, mehrere nachgelagerte Prozessschritte (wie Chromatographie, Ultrafiltration und Virusentfernung) in ein- oder mehrstufigen Verfahren zu integrieren und sie über ein automatisiertes System mit der vorgelagerten kontinuierlichen Perfusionskultur zu verbinden. So entsteht eine durchgängige, kontinuierliche Produktionsplattform. Dieses Modell soll die Produktionseffizienz um mehr als das Zehnfache steigern und die Prozessentwicklungszeit um zwei Monate verkürzen.
Fortgeschrittene Verfahren benötigen jedoch wichtige Basismaterialien und -anlagen. Lange Zeit waren zentrale Verbrauchsmaterialien für die Bioseparation, wie Chromatographiemedien und Membranfiltrationsmaterialien, stark von Importen abhängig, insbesondere in Bereichen wie Ultrafiltrationsmembranen für die Endsterilisation und die Feinseparation hochwertiger Produkte, wo der internationale Marktanteil über 50 % liegt. Dies birgt nicht nur Risiken in der Lieferkette, sondern treibt auch die Produktionskosten direkt in die Höhe.
Erfreulicherweise erzielen chinesische Forschungseinrichtungen und Unternehmen bedeutende Fortschritte auf diesem Gebiet der „harten Technologien“. Die Forschung des Teams um Akademiemitglied Ma Guanghui von der Chinesischen Akademie der Wissenschaften zeigt, dass sich die im Inland hergestellten Trennmedien in Richtung … entwickeln. „Design auf Bestellung“ Es entwickelt sich in diese Richtung. Zum Beispiel:
Medium mit einheitlicher Partikelgröße Es ermöglicht eine hochauflösende Reinigung und verbessert die Reinheit des Zielprodukts signifikant.
Medien mit ultragroßer Porosität Seine innere Struktur enthält Diffusionsporen und Durchgangsporen, wodurch die Massentransfereffizienz biologischer Makromoleküle um ein Vielfaches erhöht wird. Dadurch eignet es sich besonders für die Reinigung komplexer und leicht inaktivierbarer ultragroßer Moleküle (wie z. B. viraler Vektoren und virusähnlicher Partikelimpfstoffe).
Oberflächeneigenschaften steuerbare Medien und Hybridmodus-Medien Durch die präzise Kontrolle der Ligandendichte, die Einführung von Spacerarmen oder die Kombination mehrerer Trennmechanismen können die Reinigungsherausforderungen komplexer Biopharmazeutika wie bispezifischer Antikörper effektiv bewältigt werden.
Es wird erwartet, dass diese Innovationen die Situation, in der hochwertige Trennmedien von ausländischen Staaten monopolisiert werden, schrittweise verändern und damit die Grundlage für die Lokalisierung nachgelagerter Prozesse und die Kostenkontrolle schaffen.
Angesichts technologischer Innovationen haben chinesische Pharmaunternehmen diese nur zögerlich adaptiert. Ren Xueyun, Leiter der Technologieanwendung bei Sartorius China, stellte fest, dass viele lokale Unternehmen nach wie vor Bedenken haben, zu den Ersten zu gehören, die innovative Prozesse einführen. Daher wandelt sich die Rolle von Anbietern vorgelagerter Lösungen vom reinen Produktverkauf hin zu Partnerschaften, die gemeinsam mit ihren Kunden wachsen.
Dies bedeutet, dass Lieferanten die Bedürfnisse ihrer Kunden über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von Forschung und Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktzulassung – sowie deren Kapitalsituation und Auslandsstrategien besser verstehen müssen, um zukunftsorientierte und maßgeschneiderte Prozesslösungen anbieten zu können. Dieses eng integrierte Kooperationsmodell unterstützt chinesische Biopharmaunternehmen dabei, schneller international wettbewerbsfähige Produktionssysteme aufzubauen und sich so die Teilnahme am globalen Wettbewerb zu sichern.
Ausblick Der Wettbewerb in den nachgelagerten Prozessen ist im Wesentlichen der entscheidende Wettstreit zwischen Industrialisierungspotenzial und Kosten der Biopharmazeutika. In dieser zweiten Phase des Wettbewerbs finden gleichzeitig die Lokalisierung international fortschrittlicher Technologien und die eigenständige Innovation im Inland entwickelter Kerntechnologien statt. Die Konvergenz und Integration dieser beiden Aspekte wird letztlich über Fortschritt und Qualität von Chinas Transformation von einem bedeutenden zu einem führenden Biopharmazeutika-Land entscheiden.
